Réponses à l'inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Saskatoon du 7 au 11 mai 2001


Réponses à l'inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Saskatoon du 7 au 11 mai 2001

Les mesures suivantes ont été prises par le centre de Saskatoon et le siège social, en réponse aux commentaires formulés dans l'avis de fin d'inspection du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR).

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Les plaquettes obtenues par aphérèse pour lesquelles l'appareil COBE émet le message « Measure platelet and WBC content of this product » (Mesurer le nombre de plaquettes et de leucocytes de ce produit) sont distribuées avant de faire l'objet d'une numération leucocytaire. Le produit est étiqueté comme étant partiellement déleucocyté. Bien qu'aucune étiquette de non-conformité n'ait été apposée sur le composant, on a joint une lettre à l'unité expédiée à la banque de sang de l'hôpital.

Un PFC sera élaboré d'ici le 2001-07-31. Il comprendra des instructions concernant l'apposition d'une étiquette de non-conformité sur ces unités de plaquettes prélevées par aphérèse.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Un composant portait une étiquette Rh inexacte, appliquée lors du tri. L'erreur a été signalée durant le procédé de vérification du tri. Il n'existe aucun procédé écrit prévoyant l'application d'une nouvelle étiquette sur les unités mal étiquetées.

Une demande de changement sera présentée à l'Unité de contrôle des changements d'ici le 2001-06-29, en vue de définir des instructions concernant le re-étiquetage des unités lorsqu'une erreur d'étiquetage a été repérée au cours de la vérification du tri.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Les paramètres concernant la préparation des échantillons à centrifuger ne sont indiqués nulle part.

L'Unité de contrôle des changements a discuté d'une demande de changement le 2001-03-06, en vue d'exiger la consignation en dossier des paramètres de centrifugation des échantillons aux fins d'essais en laboratoire. Or, la demande a été reportée jusqu'à ce que l'étude en cours sur les conséquences de la modification de l'actuel procédé ait été achevée. À l'issue de cette étude, le groupe de travail adressera ses recommandations à l'Unité de contrôle des changements. Le BPBR recevra un compte-rendu de la situation lorsqu'elle aura rendu sa décision.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Il n'est indiqué nulle part que les échantillons destinés aux TAN doivent être comptés afin de s'assurer que seulement 20-108 échantillons sont placés sur chaque plateau alvéolé en vue du transport.

Il n'est pas nécessaire de rédiger une procédure stipulant que les échantillons doivent être comptés afin de s'assurer que seulement 20-108 échantillons sont placés sur chaque plateau, puisque la configuration de l'emballage et le nombre d'échantillons à emballer figurent déjà dans l'instruction 2.3 et le schéma 1 du PFN 01 151.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

La pratique consistant à compter le nombre d'étiquettes nécessaires pour chaque lot avant la production ne figure dans aucun procédé de fabrication écrit.

Le PFC CP:200 sera révisé d'ici le 2001-08-31 afin d'y mentionner que le nombre d'étiquettes nécessaires pour chaque lot doit être compté, lors de la mise en lots, et indiqué sur la feuille correspondant au lot en question.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Les numéros de lot et la date de péremption des gants stériles n'ont pas été consignés ni associés à une collecte.

Une demande de changement sera soumise à l'Unité de contrôle des changements d'ici le 2001-06-15, en vue de remédier à la question de la consignation des numéros de lot et de la date de péremption des gants stériles.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Le procédé consistant à consulter un site Web pour connaître la température du site d'expédition, qui vise à assurer un emballage adéquat conformément à la directive D96 083, ne figure dans aucun procédé de fabrication écrit.

Le PFC TC:110, intitulé « Packing Whole Blood and Red Cells » (Emballage des unités de sang total et de culot globulaire), sera revu d'ici le 2001-07-31 afin d'y indiquer comment se renseigner sur la température du lieu d'expédition et de prévoir un emballage adéquat conformément à la directive D96-083.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Certains formulaires du BLIS n'avaient pas été remplis conformément au CS 07821 en ce sens que les modules non nécessaires n'avaient pas été cochés dans la colonne « N ».

Le personnel ayant besoin de recevoir une formation sur la manière de remplir les formulaires du BLIS sera identifié et la formation nécessaire lui sera dispensée d'ici le 2001-06-15.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Aucun procédé écrit n'a été prévu pour faire en sorte que les modules du BLIS soient retirés des utilisateurs pour lesquels une demande de désactivation de compte a été envoyée au siège social.

Un PFC sera élaboré et mis en application d'ici le 2001-07-16, de manière à retirer du centre les modules du BLIS correspondant aux utilisateurs pour lesquels une demande de désactivation de compte a été adressée au siège social.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Un chargement de composants emballés dans deux boîtes distinctes ne portait pas les mentions « 1 de 2 » et « 2 de 2 », contrairement à ce qu'exige le PFC TC:110, section 4.6.2.

Le PFC TC:110, intitulé « Packing Whole Blood and Red Cells » (Emballage des unités de sang total et de culot globulaire), sera révisé d'ici le 2001-07-31 afin de préciser que les documents de transport doivent être établis pour les expéditions intra-urbaines et inter-urbaines.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Les valeurs limites concernant le « Cell and Cup A » du formulaire F040671 ne correspondent pas à celles indiquées à la figure 1 du PFN 27 069.

L'objet de ce commentaire a été abordé au cours d'une réunion concernant les questions soulevées à la suite de la mise en service des instruments du système PK d'Olympus. Le formulaire F040671 sera mis à jour dans le cadre des révisions effectuées après la mise en place de ces instruments; il sera présenté au BPBR d'ici le 2001-09-01.