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Réponses à l’inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Regina du 4 au 8 juin 2001


Réponses à l’inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Regina du 4 au 8 juin 2001

Les mesures suivantes ont été prises par le centre de Regina et le siège social, en réponse aux commentaires formulés dans l’avis de fin d’inspection du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR).

Analyse des matières premières - C.02.009

L'examen des dossiers du don de sang (DDS) de la collecte itinérante de Moose Jaw du 3 janvier 2001 a révélé les points suivants :

  1. la date de la clinique (année 00 au lieu de 01) est erronée sur quatre DDS;
  2. sur 2 DDS, on n'a pas encerclé le A ou le D pour les résultats de l'Hemocue, comme le demande le paragraphe WI 7 du PFN 01 050, Détermination de l'Hb ou de l'Ht (donneur de sang total ou donneur autologue) (résolu durant l'inspection – discuté avec le personnel le 2001-04-10);
  3. sur un DDS, l'infirmière chargée de la sélection des donneurs a inscrit un commentaire pour éclaircir la question 8 b), mais ce commentaire était marqué 8 a).

  1. L’année a été vérifiée sur tous les dossiers du don de sang remplis entre le 2001-01-01 et le 2001-01-15. Le 2001-06-15, un rapport de non-conformité a en outre été dressé quant à la mention de la date.
  2. Cette question a été résolue au cours de l’inspection. Il en a été discuté avec le personnel le 2001-04-10.
  3. Le 2001-06-14, un rapport de non conformité a été rédigé au sujet de cette erreur documentaire. Les modalités de documentation ont été étoffées lors de la réunion du personnel infirmier qui s’est tenue le 2001-06-15.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Selon la fiche d'entretien du Cobe Spectra QC (formulaire RNP009), aucun examen de surveillance n'a été effectué pour les mois d'avril et de mai 2001.

Cette question a été résolue au cours de l’inspection.

Contrôle de la fabrication - C.02.011

Un document non contrôlé (note de service) contenant des instructions pour le traitement des plaquettes était disponible dans l'unité de préparation des composants sanguins.

Cette question a été résolue au cours de l’inspection.

Analyse des matières premières - C.02.009

Il faut élargir la portée de l’inspection de l'Hôpital général de Regina pour inclure le processus de la numération globulaire, car on la fait régulièrement dans le cas des échantillons des dons faits par thrombocytaphérèse qui sont signalés par l'appareil MD-16.

La portée de l’inspection de l’Hôpital général de Regina sera étendue de manière à vérifier également l’exécution de la numération globulaire. Le calendrier de vérification interne a été modifié en fonction de l’inspection du laboratoire de l’Hôpital de Regina qui doit avoir lieu le 2001-09-30 .

Contrôle de la fabrication - C.02.011

OBSERVATION DÉJÀ FORMULÉE – On n'a pas surveillé l'humidité pour l'Olympus PK7200. Le fabricant de l'appareil recommande de maintenir l'humidité relative entre 40 et 80 %. La lettre d'Olympus, datée du 17 septembre 1999 précise qu'un taux d'humidité « inférieur à 40 % peut causer un niveau de détection inconstant, de l'interférence statique, [...] ». Elle indique aussi que « votre expérience au cours des dernières années... serait le meilleur indicateur... dans votre laboratoire ». Puisque l'Olympus PK7200 vient juste d'être installé à ce centre, ces renseignements ne sont pas disponibles.

Une étude a été préparée en vue de mesurer et d’évaluer l’humidité relative dans les laboratoires de la Société canadienne du sang dotés d’instruments PK. Il est prévu qu’elle soit entreprise le 2001-09-30, sous réserve de la livraison du matériel de contrôle.

Dossiers - C.02.024

Certaines fournitures figurant sur la Liste des produits thermolabiles (RNQ031) étaient gardées dans un endroit où la température n'était pas contrôlée.

Cette question a été résolue au cours de l’inspection.

Équipement - C.02.005

Même si l'étalonnage avait été fait, l'étiquette sur laquelle on inscrit la date prévue de l'étalonnage était périmée pour le thermographe (CHR-001) dans la section de la préparation des composants sanguins.

Cette question a été résolue au cours de l’inspection.

Contrôle de la fabrication - C.02.012

Le calendrier de vérification n'était pas à jour.

Cette question a été résolue au cours de l’inspection.

Contrôle de la fabrication - C.02.012

Certains formulaires n'indiquaient pas de plages acceptables, par exemple :

  1. formulaire F020332, Contrôle de la qualité du sulfate de cuivre;
  2. formulaire du centre Clocks, Elapsed-Time (Horloges – Temps écoulé).

  1. Une demande de changement sera formulée, d’ici le 2001-07-24, auprès de l’Unité de contrôle des changements en vue de modifier le formulaire, comme il a été demandé.
  2. Le formulaire intitulé « Clocks, Elapsed-Time » (Horloges – Temps écoulé) a été révisé le 2001-06-08, afin d’y mentionner les plages acceptables.

Dossiers – C.02.020

Les renseignements contenus dans certains dossiers étaient incomplets, n'avaient pas été revus ou contenaient des renseignements inexacts, par exemple :

  1. le formulaire Pipetteur-diluteur Hamilton « AT » (SUMMIT) – Entretien par l'utilisateur (février 2001);
  2. le formulaire F040353 PK7200 d’Olympus, Entretien hebdomadaire (janvier 2001);
  3. la version du centre du formulaire F030949 Monthly Report of Whole Blood Components (rapport mensuel de préparation de composants à partir de sang total);
  4. Demande d'entretien de l’équipement pour l’entretien préventif du Fiche Reader (FIC-0001 datée du 2001-01-13);
  5. le formulaire Clocks, Elapsed-Time (Horloges – Temps écoulé) (2001-01-10 et 2001-01-11).

  1. L’erreur de documentation a été rectifiée et un rapport de non-conformité a été dressé le 2001-06-06. Le chef de laboratoire a rappelé aux technologues le but de l’examen des dossiers, lors de la réunion qui s’est tenue le 2001-06-06.
  2. L’erreur de documentation relevée sur le formulaire F040353 « Olympus PK7200 Weekly Maintenance Log » (PK7200 d'Olympus – Relevé de l’entretien hebdomadaire) a été corrigée et un rapport de non-conformité a été rédigé le 2001-06-06. Le chef de laboratoire et les technologues se sont penchés sur l’utilité du processus d’examen des documents au cours d’une réunion de service, le 2001-06-06.
  3. Cette question a été résolue au cours de l’inspection.
  4. Le personnel de supervision a vérifié le formulaire de demande d’entretien de l’équipement le 2001-06-07. Un rapport de non-conformité a été rédigé le 2001-06-14.
    Les informations manquantes sur les formulaires « Clocks, Elapsed-Time » (Horloges – Temps écoulé), en date des 2001-01-10 et 2001-01-11, y ont été ajoutées comme il se doit, le 2001-06-14. Un rapport de non-conformité a été élaboré le 2001-06-14.