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Réponses à l'inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Terre-Neuve et du Labrador
du 28 mai au 1er juin 2001


Réponses à l'inspection effectuée par le Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques au centre de Terre-Neuve et du Labrador du 28 mai au 1er juin 2001

Les mesures suivantes ont été prises par le centre de Terre-Neuve et du Labrador et le siège social en réponse aux commentaires formulés dans l'avis de fin d'inspection du Bureau des produits biologiques et radiopharmaceutiques (BPBR).

Analyse des matières premières – C.02.009

*OBSERVATION DÉJÀ FORMULÉE* – Bien qu'on ait observé un refroidissement, les produits expédiés au centre par Grand Falls et certaines collectes itinérantes étaient demeurés à des températures supérieures à 10 degrés Celsius plus de 12 à 14 heures après la collecte.

Comme la Société canadienne du sang l'a mentionné dans sa réponse à l'inspection effectuée au centre de Halifax, du 2001-04-02 au 2001-04-06, nous sommes d'avis que la question du transport d'unités sur de longues périodes exige un examen complet des pratiques actuelles de la Société canadienne du sang. Un groupe de travail sera constitué afin de procéder à cet examen. Des recommandations seront adressées à l'équipe de la haute direction aux fins de résolution, d'ici le 2001-09-30, puis un plan sera présenté au BPBR.

Personnel – C.02.006

Durant l'absence du directeur médical, les fonctions de ce dernier ont été remplies par des médecins qui n'étaient pas employés par la Société canadienne du sang. Le centre n'avait pas établi par contrat les fonctions, les responsabilités et les pouvoirs de ces médecins. En outre, rien ne démontre qu'ils avaient reçu une formation concernant les procédés de la Société canadienne du sang.

Pendant l'absence du directeur médical, un remplaçant employé par la Société canadienne du sang a supervisé toutes les questions médicales, à l'exception du programme relatif à la thrombocytaphérèse.

Les médecins de la région chargés des questions liées à l'aphérèse ont été informés de leurs responsabilités par une note de service. Ils connaissent fort bien les procédés relatifs à l'aphérèse. Les procédés appropriés, établis par la Société canadienne du sang, leur avaient en outre été transmis afin qu'ils les passent en revue.

Lors de l'inspection, la Société canadienne du sang négociait un contrat avec les médecins locaux afin de définir l'étendue de leurs attributions concernant les plaquettes prélevées par aphérèse, lorsque le directeur médical du centre n'est pas disponible. Il convient d'ajouter que la négociation de ce contrat se poursuit.

Service du contrôle de la qualité – C.02.014

Le rapport combiné du LDMS n'a pas été examiné par un organisme indépendant avant la mise en circulation des produits.

Cette question a été résolue au cours de l'inspection.

Contrôle de la fabrication – C.02.011

Le centre n'avait reçu aucune instruction écrite concernant les doubles populations de composants sanguins analysés à la suite de la mise en place du TAN du VIH. Une ébauche de la directive D2001-019, qui traite du retrait et de la destruction des composants congelés n'ayant pas fait l'objet d'un TAN du VIH, a été soumise à Santé Canada le 6 avril 2001, mais la version définitive n'a pas été envoyée aux centres avant la mise en place du TAN du VIH.

La directive D2001-019, « Withdrawal and Destruction of HIV NAT Untested Frozen Components » (Retrait et destruction des composants congelés non soumis au TAN du VIH), a été distribuée à tous les centres de la Société canadienne du sang, le 2001-06-15. Elle stipule que ces composants doivent être retirés et détruits dès que cela sera possible dans la pratique, mais impérativement avant le 2001-09-24. Nous vous remercions d'avoir souligné la communication tardive de cette directive.

Contrôle de la fabrication – C.02.012

Le procédé de fabrication du centre (PFC) QS.NF.021, qui traite de la gestion de la mise en quarantaine et du rappel des produits renouvelables, n'a pas été observé lors des rappels de Leukofix (novembre 2000) et de trousses de dépistage du HTLV-I/II (novembre 2000) et de détection de l'Ag p24 du VIH-I (janvier 2001).

Le PFC QS.NF.021, intitulé « Procedure for Management of Consumable Product Quarantine and Recall » (Procédure de gestion de la mise en quarantaine et du rappel des produits renouvelables), sera à nouveau distribué au personnel afin qu'il l'étudie, d'ici le 2001-07-20. En outre, à compter du 2001-10-01, le service Systèmes qualité assurera une formation au personnel du centre afin de garantir l'exécution des procédures adéquates en cas de rappel de produits renouvelables.

Équipement – C.02.005

Le protocole de validation concernant les agitateurs numériques Sebra 1040 ne portait pas sur les spécifications suivantes : écart des oscillations (cpm), angle d'inclinaison (en degrés) et précision de la minuterie (débit). Huit agitateurs n'ont pas été testés dans les collectes itinérantes. Les relevés numériques de poids des agitateurs et des balances n'ont pas été consignés pour les agitateurs testés dans les collectes itinérantes.

Les agitateurs numériques Sebra 1040 ont été achetés et installés avant le mois de mars 2000. Ils relèvent donc des orientations formulées par le BPBR dans la lettre en date du 2000-07-14. Celles-ci mentionnaient qu'il n'était pas nécessaire de revalider le matériel déjà en place à la Société canadienne du sang. De surcroît, deux essais pilotes ont été réalisés avant la mise en service des agitateurs. Le BPBR avait donné son approbation préalable à ces essais et avait été informé de leurs résultats. Conformément à la politique de la Société canadienne du sang, une revalidation du matériel existant ne s'impose qu'à la suite de réparations importantes. Son état de validation est maintenu par le biais des programmes d'entretien préventif et d'étalonnage.

Service du contrôle de la qualité – C.02.015

Les réactifs utilisés avec les trousses de dépistage des maladies transmissibles qui ont été reçus séparément des trousses n'ont pas fait l'objet d'un contrôle de la qualité avant leur utilisation.

À compter du 2001-06-18, tous les réactifs reçus séparément des trousses de dépistage de maladies transmissibles feront l'objet d'un contrôle de la qualité avant leur utilisation.

Une directive a été rédigée concernant les épreuves de contrôle de la qualité des réactifs destinés à être utilisés avec les trousses de dépistages de maladies transmissibles, mais ayant été reçus séparément de ces dernières. Cette directive entrera en vigueur le 2001-07-15.

Contrôle de la fabrication – C.02.011

Les registres concernant les dons dirigés et la mise en circulation d'urgence de produits n'étaient pas uniformes.

Le centre établira une liste de contrôle pour chaque type de dossier afin de vérifier que toutes les pièces requises ont été réunies, avant de clore le dossier, et d'assurer ainsi l'homogénéité des registres portant sur les dons dirigés et la mise en circulation d'urgence de produits. Cette liste sera mise en place le 2001-08-06.

D'ici le 2001-08-06, les procédés CS 90-214,« Programme de dons dirigés – Inscription et évaluation de l'état de santé », et CS 90-04 130, « Mise en circulation d'urgence », seront révisés au vu de la modification apportée au mode de gestion de ces registres.

Contrôle de la fabrication – C.02.011

Un sac défectueux (fuite au point d'entrée de la pointe) ne portait pas d'étiquette de renseignements particuliers, contrairement à ce que prévoit le PFN 01 081. L'unité a ensuite été partiellement traitée. On n'a pas rempli de rapport de non-conformité après que l'erreur eut été découverte, afin que les mesures appropriées de suivi soient prises.

Depuis la survenue de cet incident le 2001-02-01, tout le personnel du centre a fait l'objet d'un renouvellement d'attestation de compétence concernant le PFN 01 081, intitulé « Étiquette Renseignements particuliers ». Ce renouvellement a été effectué le 2001-05-31. De plus, on a commencé à remplir le rapport QS2001-668, relatif à la non-conformité, afin d'assurer un suivi adéquat de l'incident.

Contrôle de la fabrication – C.02.012

Il n'y avait aucune pratique normalisée concernant la notification au centre des rappels de produits renouvelables effectués par le siège social de la Société canadienne du sang.

Le 2000-11-07, un PFN relatif à la notification aux centres des rappels de produits renouvelables par le siège social de la Société canadienne du sang – le PFN 08 139, « Notification of Recall – Head Office » (Déclaration de rappel – Siège social) – a été présenté au BPBR avec les autres PFN de rappel (CBS no 1308, no de contrôle du BPBR 068994). La dernière communication reçue du BPBR à ce sujet est la lettre no 228225, en date du 2000-12-05, dans laquelle le BPBR fait état de la recevabilité du dossier et lui attribue le statut de troisième catégorie.

Service du contrôle de la qualité – C.02.015

Les antisérums utilisés dans le phénotypage des unités d'hématies ne faisaient pas l'objet d'un contrôle de la qualité avant leur utilisation.

Le PFC QC.NF.013, intitulé « Procedure for ABO and Rh Antisera Lot Shipment Receipt and Acceptance Testing » (Procédé relatif à la réception des envois et à l'acceptation des lots d'antisérums aux fins de groupage ABO et de typage Rh), seront révisés à partir du 2001-09-28, afin d'y stipuler que tous les antisérums utilisés dans le phénotypage des unités d'hématies doivent faire l'objet d'un contrôle de la qualité avant leur utilisation.

Une demande de changement sera formulée auprès de l'Unité de contrôle des changements, en vue de mettre en œuvre un programme national concernant l'acceptation de lots de réactifs à leur arrivée, y compris les antisérums destinés au phénotypage. Une analyse des incidences sera effectuée auprès de tous les centres, afin de cerner les habitudes d'approvisionnement, d'évaluer la stabilité des produits, de déceler les éventuels problèmes et d'évaluer les répercussions sur le personnel ainsi que sur les activités. Un plan de mise en œuvre sera ensuite proposé. Les résultats de la revue effectuée par l'Unité de contrôle des changements seront communiqués au BPBR.

Personnel – C.02.006

Aucun programme n'avait été établi au centre pour évaluer à des intervalles appropriés la capacité du personnel à appliquer les procédés de dépistage des maladies transmissibles décrits dans le manuel.

Un PFC sera rédigé afin de mettre en place un programme visant à évaluer, à des intervalles appropriés, la capacité du personnel à appliquer les procédés de dépistage de maladies transmissibles détaillés dans le manuel. Il entrera en vigueur le 2001-09-28.

Qui plus est, des politiques et des procédures nationales de formation sont en cours d'élaboration. Elles imposeront une évaluation systématique des compétences du personnel concernant certains procédés critiques et entreront en vigueur d'ici le 2001-12-31.

Contrôle de la fabrication – C.02.011

La date de mise en service des bandes de sauvegarde quotidienne du système LDMS n'était indiquée nulle part, contrairement à ce qu'exige le PFN 07 112, « Gestion de supports magnétiques ».

De nouvelles bandes de sauvegarde quotidienne du système LDMS, dûment étiquetées, seront utilisées à partir du 2001-07-03. En outre, la date de leur mise en service sera consignée en dossier, conformément au PFN 07 112.

Personnel – C.02.006

Il n'y avait aucune description de travail pour le poste de coordonnateur des systèmes du centre au moment de pourvoir le poste.

Cette question a été résolue au cours de l'inspection.

Contrôle de la fabrication – C.02.011

Il n'y avait aucune copie de la directive D 2001-003, qui traite de l'utilisation des indicateurs de température dans les expéditions de plasma Plas®SD (humain), traité par solvant/détergent et congelé, dans l'aire de travail où le produit est éventuellement emballé en vue d'être expédié.

Cette question a été résolue au cours de l'inspection